Legge 23 settembre 2025 numero 132 La disciplina dell’ IA in sanità
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Abstract
Il contributo analizza la Legge 23 settembre 2025, n. 132, primo intervento organico del legislatore italiano in materia di intelligenza artificiale, con specifico riguardo alla disciplina dell’IA in ambito sanitario (artt. 7-10).
L’analisi colloca la normativa nazionale nel quadro del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), che qualifica i sistemi di IA sanitaria come sistemi ad alto rischio, e ne verifica la coerenza con il GDPR.
Lo studio esamina i profili centrali della disciplina: la qualificazione dello sviluppo di sistemi di IA in sanità come trattamento di “rilevante interesse pubblico”, quale base giuridica alternativa al consenso; il regime dei dati privati di elementi identificativi diretti, dell’anonimizzazione, della pseudonimizzazione e dei dati sintetici; il divieto di discriminazione algoritmica; i diritti di informazione del paziente; il principio della supervisione umana; l’istituzione della piattaforma nazionale di IA affidata ad AGENAS.
L’indagine evidenzia le principali criticità del testo: l’assenza di criteri operativi per la nozione di interesse pubblico e di discriminazione algoritmica, la mancata valutazione del rischio di re-identificazione, l’incertezza sull’allocazione delle responsabilità e l’omessa disciplina del benefit sharing. Il contributo formula infine proposte di perfezionamento normativo in vista dei decreti attuativi.
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Riferimenti bibliografici
Fonti normative e documenti istituzionali
• Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull’intelligenza
artificiale (AI Act).
• Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del
aprile 2016 (GDPR), in particolare artt. 9, 21, 22 e 89.
• Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio
sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).
• Direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla
responsabilità per danno da prodotti difettosi.
• Legge 23 settembre 2025, n. 132, Disposizioni e deleghe al Governo in
materia di intelligenza artificiale.
• Legge 8 marzo 2017, n. 24, Disposizioni in materia di sicurezza delle
cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità
professionale degli esercenti le professioni sanitarie.
• Legge 22 dicembre 2017, n. 219, Norme in materia di consenso
informato e di disposizioni anticipate di trattamento.
• Garante per la protezione dei dati personali, Decalogo per la realizzazione
di servizi sanitari nazionali attraverso sistemi di Intelligenza Artificiale,
settembre 2023.
• Comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB), Guidelines 01/2025
on Pseudonymisation, gennaio 2025.
• Consiglio Superiore di Sanità, I sistemi di intelligenza artificiale come
strumento di supporto alla diagnostica, 9 novembre 2021.
• Comitato Nazionale per la Bioetica – Comitato Nazionale per la
Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita, Intelligenza
artificiale e medicina: aspetti etici, 29 maggio 2020.
• Organizzazione Mondiale della Sanità, Ethics and Governance of Artificial
Intelligence for Health, Ginevra, 2021.
• UNESCO, Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani, 19
ottobre 2005, art. 15.
Dottrina giuridica
• Alpa G. (a cura di), Diritto e intelligenza artificiale, Pacini, Pisa, 2020.
• Casonato C., Intelligenza artificiale e diritto costituzionale: prime
considerazioni, in Diritto pubblico comparato ed europeo, fascicolo
speciale, 2019, p. 101 ss.
• Comandé G., Intelligenza artificiale e responsabilità tra liability e
accountability. Il carattere trasformativo dell’IA e il problema della
responsabilità, in Analisi giuridica dell’economia, 1/2019, p. 169 ss.
• Finocchiaro G., Intelligenza artificiale. Quali regole?, Il Mulino, Bologna,
• Price W.N. II – Gerke S. – Cohen I.G., Potential Liability for Physicians
Using Artificial Intelligence, in JAMA, 322(18), 2019, p. 1765 s.
• Ruffolo U., L’intelligenza artificiale in sanità: dispositivi medici,
responsabilità e “potenziamento”, in Giurisprudenza italiana, 2021, p.
ss.
• Ruffolo U. – Gabbrielli M. (a cura di), Intelligenza Artificiale, dispositivi
medici e diritto, Giappichelli, Torino, 2023.
• Santosuosso A., Intelligenza artificiale e diritto, Mondadori Università,
Milano, 2020.
• Wachter S. – Mittelstadt B. – Floridi L., Why a Right to Explanation
of Automated Decision-Making Does Not Exist in the General Data
Protection Regulation, in International Data Privacy Law, 7(2), 2017, p.
ss.